Безопасность традиционных растительных лекарственных средств в ЕС

Безопасность традиционных растительных лекарственных средств в ЕС

Многие растения содержат вещества, которые применяются для лечения болезней. Лекарственное средство из данных веществ определяется как «растительное лекарственное средство». Даже если оно натуральное, данное средство может быть опасным для пациента, на основании чего подпадает под правовые нормы, которые регулируют изготовление и применение лекарств, их эффективность и качество, защиту здоровья и безопасность.
Традиционные растительные лекарственные средства образуют подгруппу растительных лекарственных средств, которые применяются уже в течение 30 лет (из них в течение 15 лет в ЕС), используются пациентом без наблюдения врача и не вводятся посредством инъекций. Данная категория не ограничивается только европейскими традиционными растительными лекарственными средствами, она также включает китайские и индийские лекарственные средства. Граждане ЕС могут быть уверены, что традиционные растительные лекарственные средства, которые продаются на рынке Евросоюза, эффективны и безопасны для здоровья.
Директива о растительных лекарственных средствах (2004/24/ЕС), принятая Европейским парламентом и Советом 31 марта 2004 г., предусматривала семилетний срок перехода, который истек 1 мая 2011 года. Установленный переходный период был предусмотрен для того, чтобы производители могли зарегистрировать лекарства растительного происхождения, уже продававшиеся на рынке ЕС, до вступления в действие нового законодательства.
Данная Директива вводит в действие упрощенную процедуру регистрации лекарственных средств и одновременно предусматривает необходимые гарантии качества, безопасности и эффективности лекарств.
Для допуска на рынок всех лекарственных средств, включая традиционные растительные лекарства, необходимо получать разрешение. После введения упрощенной процедуры регистрации, эти продукты могут регистрироваться без клинических испытаний и проверок на безопасность, которые были обязательными для полного процесса допуска лекарственного средства на рынок.
Заявитель, желающий зарегистрировать лекарство растительного происхождения, должен предоставить документы, свидетельствующие, что упомянутый продукт при указанных условиях применения не является вредным. Кроме того, необходимо указать, что продукт пригоден (т.е. находился в продаже в течение последних 30 лет, в т.ч. в течение 15 лет применялся в Евросоюзе).
Не зарегистрированное с 1 мая 2011 г. лекарственное средство не может больше продаваться в Евросоюзе. 

Директива о растительных лекарственных средствах не запрещает:
- маркетинг традиционных лекарственных средств в ЕС;
- витамины, минеральные вещества, лекарственные чаи;
- методы лечения, врачей-гомеопатов, гомеопатию, растения или книги о растениях.
Директива о растительных лекарственных средствах 2004/24/ЕС внесла актуальные изменения в Директиву 2001/83/ЕС по использованию Кодекса Сообщества, касающегося медицинской продукции, применяемой человеком.
Европейское агентство по лекарствам (ЕМА) не будет играть никакой роли при регистрации традиционных растительных лекарственных средств. Упрощенная процедура является национальной, т.е. заявления на регистрацию должны быть поданы в каждом из государств-членов ЕС, в которых планируется продавать продукт. Данные заявления должны быть обработаны компетентными органами каждой из этих стран.
Для создания европейского реестра растительных веществ Европейская комиссия назначила в сентябре 2004 г. Комиссию по растительным лекарственным средствам при Европейском агентстве по лекарствам. Это означает, что государства-члены ЕС признают регистрацию традиционных растительных лекарственных продуктов, которые приняты остальными государствами ЕС, при условии, что данный продукт находится в европейском реестре. Заявление о регистрации традиционных растительных лекарственных средств также может быть подано, если вещество не находится в европейском реестре.
Растительные вещества могут использоваться как для производства лекарств, так и продуктов питания. Растительный продукт является лекарством, если он обладает лечебными или профилактическими свойствами, фармакологическим, иммунологическим или метаболическим действием. Национальный орган решает в каждом отдельном случае, подпадает ли растительный продукт под определение «лекарство». Если растительный продукт не попадает под определение «лекарство», он может приравниваться к категории пищевых продуктов и поступать на рынок.
Растительные лекарственные средства, продаваемые в виде пищевых добавок, должны удовлетворять требованиям Директивы 2002/46/ЕС о сближении законодательств государств-членов, касающихся пищевых добавок, и Регламента 1924/2006/ЕС, касающегося заявлений о пищевой ценности и полезности для здоровья, указываемых на пищевых продуктах.

 
« Пред.   След. »
Пользователей: 311
Новостей: 663
Ссылок: 0