Медицинское оборудование. Законодательная структура ЕС

Медицинское оборудование. Законодательная структура ЕС

Отрасль медицинского оборудования играет чрезвычайно важную роль в здравоохранении, охватывая широкий ряд продукции от простых бандажей до жизнеобеспечивающего и поддерживающего оборудования, обеспечивая диагностику, профилактику, контроль и лечение заболеваний, улучшение качества жизни здоровых и страдающих различными заболеваниями людей.
Требования к безопасности и рабочим характеристикам медицинского оборудования гармонизированы в ЕС на основе Нового Подхода в 1990 г. Основу законодательной структуры составляют:
• Директива 90/385/EEC Совета от 20 июня 1990 г. относительно сближения законодательств государств-членов, касающихся активных имплантируемых медицинских приборов;
• Директива 93/42/EEC Совета от 14 июня 1993 г., касающаяся медицинских изделий;
• Директива 98/79/ЕС Европейского парламента и Совета от 27 октября 1998 г., касающаяся медицинских средств для лабораторной диагностики in-vitro.
Цель этих законодательных актов – обеспечить высокий уровень защиты здоровья и безопасности людей, безопасность обращаемой на едином рынке продукции.
Комиссия одобрила меры по применению данных законодательных актов, касающихся медицинского оборудования, изготовленного с использованием клеток животного происхождения, классификации медицинского оборудования и общих технических условий для in-vitrо, перечисленных в Приложении II Директивы 98/79/ЕС.

Директивы по медицинскому оборудованию содержат положения по Европейскому банку данных для медицинских изделий (Eudamed). Eudamed – это веб-портал, выступающий в качестве центрального репозитория для информационного обмена между компетентными органами, использование которого является обязательным с мая 2011 г. Цель Eudamed – усиление надзора за рынком и прозрачности в области медицинских изделий на основе предоставления компетентным органам государств-членов быстрого доступа к информации по изготовителям и уполномоченным представителям, оборудованию и сертификатам, данным клинических исследований, а также обеспечение единого применения директив, в частности, в отношении регистрации.
Важным инструментом Eudamed является Глобальная веб-номенклатура медицинских изделий (GMDN), что предусмотрено EN ISO 15225 «Изделия медицинские. Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры медицинских изделий». GMDN регулярно обновляется и доступна для изготовителей по парольному доступу.

 
« Пред.   След. »
Пользователей: 311
Новостей: 663
Ссылок: 0